药品管理法修改进入三审中国拟建中药技术评价体系

来源:科技日报 2019-08-23 08:54 /

　　药品管理法修改进入三审

　　我国拟建中药技术评价体系

　　药品管理法(修订草案)22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

　　有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议，根据中药特点，鼓励中药传承创新；完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。

　　修订草案二审稿增加规定，开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性；明确生物等效性试验实行备案管理；增加规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

　　此前提交审议的审议稿规定，药品上市许可持有人、药品经营企业，不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。这一条款当时引发热议。多名全国人大常委会委员表示，网上售药给网民带来了便利，网售处方药不应“一刀切”禁止。

　　修订草案二审稿第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。明确通过网络销售药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定。这意味着，上述列举的药品之外的处方药可通过网络销售。(记者陈瑜)

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责任编辑：郑莉莉