年前，艾德生物总经理罗捷敏用“今年是产品注册丰收年”概括了2024年艾德生物在肿瘤精准检测领域龙头的地位。新年伊始，这家国家级制造业单项冠军企业又接连获批三款免疫组化诊断产品：HER2（人表皮生长因子受体2）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）抗体试剂，用于指导乳腺癌患者的HER2靶向治疗和内分泌治疗。

　　在为临床伴随诊断提供合规解决方案的各个方面，艾德生物几乎都做到了第一：获批我国首个用于指导肺癌靶向治疗的EGFR产品、首个指导PARP抑制剂用药的BRCA产品、首个国产免疫治疗伴随诊断PD-L1产品、首个泛癌种免疫治疗伴随诊断MSI产品、首个血液肿瘤伴随诊断IDH产品……

　　“何为伴随诊断？”采访时，罗捷敏解答了记者的疑问：“可以理解为肿瘤患者在接受靶向治疗和免疫治疗前必须做的一个检测，以确认患者是否存在对应特定的基因突变，实现精准治疗。”他展示了这样一幅漫画：若干年以后，药店可能会有很多种药物，而患者只需拿着一张诊断报告便可找到适合自己的药物。“以后针对不同靶点、针对同一靶点的药会越来越多，这个时候，伴随诊断就变得越来越重要。”

　　走进位于厦门海沧区的艾德生物无尘生产车间，看到的是“高光”背后的忙碌场景：根据实验室研发输出的原料配方，机器正配液、测试，随后进入冷冻管、试剂条等自动化产线进行罐装。“这里可以生产30多种Ⅲ类诊断产品，日产能可达10万人份以上。这些产品覆盖了具备精准医疗条件的各大癌种，且大多是国内率先批准的，有的更是国际首创。”罗捷敏说。

　　“国内率先”“国际首创”，10多年前在国内精准诊断领域，几乎无人可以想象。甚至于，当2008年艾德生物创始人郑立谋从国外回来创建国内第一家专注肿瘤精准分子诊断产品的公司时，遇到“公司运作不到1年半，投资方原先允诺的后续资金不仅没有到位，还要撤出一期资金”的巨大困难。

　　“当时，基因检测指导靶向用药的精准医疗理念在国外刚起步，国内仅有个别专家开始关注，药厂不愿意检测，技术还没普及。在这个新兴领域，鲜有投资方愿意做‘第一个吃螃蟹的人’。”郑立谋说。

　　面对残酷现实，郑立谋拿出自己的积蓄，同时四处奔走，详细阐述自己的技术与理念，积极寻求资金支持。“基因检测可以有效避免药物误用滥用，筛选出来的患者治疗有效率更是提高到70%以上。肿瘤精准治疗一定要先检测，要让我国肿瘤患者用上国际最前沿、最精准的治疗。”郑立谋坚信这是一件“难而正确”的事。

　　2010年，艾德生物研制生产的首批基因检测产品EGFR、KRAS、BRAF获国家药监局批准上市，这是我国首批肿瘤基因检测产品。“同一年，我们与中华医学会、跨国药企等合作在全国开展EGFR基因检测培训班，直接或间接推动了我国肿瘤精准诊疗行业前行。”郑立谋说。

　　随着2012年与跨国药企Pfizer达成伴随诊断战略合作，艾德生物已达到行业公认的国际领先水平。特别是2017年、2021年，其生产的ROS1基因产品、肺癌11基因产品相继在日本等国家获批上市并纳入当地医保，引发全球关注——这是我国肿瘤伴随诊断产品首次在发达国家获批并进入医保。

　　当多数企业将目光锁定在销售端，以期占据更多市场份额时，艾德生物却始终锚定创新这条关键赛道。“我们每年投入当期营收15%以上的经费用于研发。”罗捷敏告诉记者，在精准医疗领域，有一条不成文的红线原则——所有产品在立项之初，都必须充分论证，是否可以为患者带来真正的临床价值。研发费用自然水涨船高。

　　研发投入占比“领跑”，带来的就是突破和跨越。比如，在PCR（聚合酶链式反应）领域，艾德生物突破了DNA和RNA同时检测多重基因的瓶颈，开发出肺癌11基因产品，是晚期非小细胞肺癌患者一线检测的重要产品；再如，在算法领域，艾德生物自主创新的ADx-GSS算法，打破了国外垄断，基于该算法开发出的HRD检测产品，获得国家药监局创新医疗器械认定。

　　当前，艾德生物与肿瘤创新药企阿斯利康达成全球范围的伴随诊断合作，市场范围由中国拓展至日本、欧盟等。此外，除了肺癌11基因产品纳入日本医保后，肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家和地区的准入。

　　加速创新治疗药物和伴随诊断试剂的开发，艾德生物致力携手更多药企在全球打响“中国制造”的招牌。

　　去年6月，中国公司海和药物开发的创新靶向药物谷美替尼片在日本获准上市；不到1个月后，艾德生物开发的肺癌11基因产品（MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂）作为谷美替尼片在日本的伴随诊断试剂同步获批。

　　“由两家中国公司合作开发的创新靶向药物与原研伴随诊断试剂几乎同步获批上市，是中国企业在精准医疗领域实现国际化的一个重大突破。这样的合作，艾德生物还携手数十家药企在全球进行。”郑立谋说，治疗药物和相应伴随诊断试剂的开发是两个独立的研发工作，但需要相互促进，方能提高效率、降低成本，从而进一步提升药品可及性，让患者以可承担的价格，安全地获得适当、高质量的药品。

　　采访接近尾声时，记者在艾德生物展厅，看到艾德生物的logo“AmoyDx”，对郑立谋的创业动因有了更深的认识。“Amoy”是闽南话“厦门”的音译，“D”是“Diagnosis（诊断）”的缩写，代表“厦门诊断”，“x”则代表未知和无限可能，体现了艾德生物的创新底色。正如郑立谋在采访时提到的：“我们这代人，带着振兴祖国的理想走出国门，让更多中国患者用上更加有效的诊疗产品，减少病人的痛苦，是艾德人的使命所在。”

冠军名片

　　作为国内首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，从2010年首个产品EGFR获批上市以来，至今已有超30个三类医疗器械产品获批上市，获国家制造业单项冠军企业、国家企业技术中心、专精特新“小巨人”企业等荣誉。

冠军感言

　　面对全球生物医药领域的激烈竞争，艾德生物始终围绕临床价值进行创新，围绕合规开发产品。因为每次努力提升肿瘤精准检测技术、每次克服困难开发报批产品，都是在为国家和民族的医药产业作贡献。（福建日报记者 林霞）