近日,位于火炬高新区的椅夫健康(厦门)智能科技有限公司获得美国药监部门(FDA)的小型企业资质认证,在美国销售的医疗器械产品每年可在美国减免医疗设备认证费用16320美元(折合人民币约11.4万元)。
据了解,椅夫健康(厦门)智能科技有限公司是一家设计生产智能代步车、电动助行椅的企业,正准备进军美国市场,但需要通过美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)认证并缴纳评审费用,目前认证评审费标准为21760美元。如果企业能提供“小型企业”资质证明,则可享受相关费用减免,认证费可降低至5440美元。
“我们马上对照FDA的要求准备相关资料,其中有一项需要主管税务部门开具的企业年度营业收入证明。”企业相关负责人表示。开具该证明需要由主管税务部门在美国FDA规定的标准版本英文文书上,确认企业收入信息并加盖公章。火炬高新区税务局迅速组织“税路通·鹭税畅行”品牌“走出去”企业服务子团队,对美国FDA发布的全英文《医疗器械小企业资质和认证指南》进行全文翻译,全面掌握相关政策要素口径,并指导企业对填报不够翔实的部分进行补充。最终,及时为企业开具了这份价值“万金”的FDA小型企业资质认证收入证明,为企业的产品进军美国市场降低了成本。
(厦门日报记者 陈泥 通讯员 梁瑜)
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