美国进口医疗器械检出不合格产品检疫局销毁

来源:经济日报-中国经济网 2017-11-10 17:35 /

　　经济日报-中国经济网北京11月10日讯记者11月9日从江苏常州检验检疫局获悉，该局监督销毁一批美国进口的不合格医疗器械。货物为290只一次性内镜抓钳和一次性取物袋，进口货值2680美元。由于部分产品的灭菌包装出现破损判定为到货检验不合格。目前，检验检疫人员已监督相关责任方对该批医疗器械予以销毁。

　　据江苏常州检验检疫局工作人员介绍，常州某企业申报一批美国进口的一次性医疗器械，货物运抵后，检验检疫工作人员赴现场检验时发现：部分一次性取物袋的外包装上的生产商信息与申报不符，部分产品的灭菌包装出现破损；该批货物均为II类医疗器械，进口商未按规定提供有效的《进口医疗器械注册证》；进口产品均无中文标签和中文说明书，亦未按规定注明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式等。因该批产品的标签、说明书和包装等均不符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，检验检疫部门依法出具《检验检疫处理通知书》，判定其为不合格产品，不得进口。

　　据了解，2017年至今，江苏常州检验检疫局武进办事处已截获各类进口不合格医疗器械9批，货值近27万美元，其中对外索赔1批，监督销毁3批，责令技术处理5批。进口医疗器械事关患者切身利益，其质量安全不容马虎。江苏常州检验检疫局在进口医疗器械的检验中，严格按照质检总局要求，加大对进口医疗设备的验证力度，核实是否持有进口医疗器械注册证书，严禁进口二手、翻新、旧医疗器械，严防不合格医疗器械进口。江苏常州检验检疫局提醒相关进口医疗器械经营者和消费者，经营者进口用于国内销售的医疗器械，需严格遵守《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订版）的规定，按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，确保进口医疗器械产品的配置、中文说明书及中文标签等与经注册或备案的相关内容一致；同时消费者购买产品时也不要盲目迷信进口商品，应认真检查产品的说明书和质量证明文件，必要时可向商家索取法检进口医疗器械的《检验检疫证明》进行查证。

原标题：灭菌包装破损检验检疫销毁美国进口不合格医疗器械

责任编辑：朱惠娥