长生生物狂犬疫苗造假 系国内四大狂犬疫苗生产企业

　　7月15日，国家药品监督管理局官方网站发布通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。据介绍，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　长生生物16日早间公告回应了这一事件。目前，吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

　　长春生物是国内四大狂犬疫苗生产企业之一。国内头部四大狂犬疫苗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生（长春生物）。

　　有关统计报告称，国内狂犬疫苗市场达30亿元空间。2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。

　　长生生物百白破疫苗效价不合格 344万元罚款为从重处罚

　　长生生物7月19日晚间发布公告称，该公司于18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。由于2016年生产的部分“吸附无细胞百白破联合疫苗”，在中国食品药品检定研究院（“中检院”）的专项抽检中效价不合格，违反了《药品药品法》有关“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日被立案调查。

　　根据《行政处罚决定书》，长生生物被没收违法所得约86万元，并被处罚金约258万；两者合计约344万元。

　　原国家食药监总局2017年11月发布通告称，长生生物生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符合规定标准”；除剩下的100多支库存外，这些疫苗绝大部分销往了山东省疾控中心。

　　据报道，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

　　另据澎湃新闻报道，2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

　　据北京大学医学部基础医学院免疫学系教授介绍，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。

　　王月丹还表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共85万元多。

　　问题疫苗流向了哪儿？

　　1、问题狂犬病疫苗数量、流向不明

　　长生生物对问题狂犬病疫苗数量没有披露。而据国家药品监督管理局通告，飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　长生生物的公告则表示，正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。

　　有个别省市对本次疫苗事件做了回应，如北京疾控中心表示未采购。但更具体的问题疫苗流向还不十分清楚。

　　2、长生生物问题百白破疫苗销往山东 武汉生物问题疫苗销往重庆、河北

　　据报道，长生生物2017年被披露的25万支百白破问题疫苗，除剩下的100多支库存外，绝大部分销往了山东省疾控中心。媒体称，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

　　据澎湃新闻报道，2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。这部分被中检院拒签，相当于未进入流通环节。

　　除长生生物问题百白破疫苗，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

　　接种了问题疫苗的人怎么办？

　　1、狂犬病疫苗

　　疫苗专家陶黎纳表示，对于目前正在接种长生生物狂犬疫苗者，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次。一般情况下，虽然不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。

　　而对于已经接种过全程5剂长生生物涉事狂犬病疫苗品类者，陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。

　　疫苗科普作者邵忆楠告诉记者，由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。

　　2、百白破疫苗

　　据食药监总局发言人介绍，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。经中检院查批签发记录，长生生物与武汉生物2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

　　儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

　　目前官方还没有给出具体方案，对于是否补种也未有回应。对于中招的消费者，要不要补种还是只能等官方公告。

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