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厦门发布医疗机构实施应用医疗器械唯一标识地方标准

来源:福建日报 2025-05-14 11:18 /

  13日,厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准,为全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。

  医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)是给每个医疗器械赋予的“电子身份证”,包含产品名称、规格、生产日期、有效期等关键信息,通过二维码或条形码形式显示,可保证医疗器械的唯一性。建设医疗器械唯一标识系统后,医院能快速核对医疗器械信息,比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等,减少用错风险;监管部门能像“追踪器”一样,发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史,迅速启动召回程序;老百姓买到的医疗器械更透明,能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息,告别“山寨货”的隐患。

  多年来,厦门市市场监管局大力推动UDI在厦门医疗机构的深入应用,并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础,制定出台该标准。该标准为厦门医疗机构医疗器械精细化管理提供重要指引,有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯,实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管,也有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息,有效保障医疗器械质量安全。(福建日报记者 黄星榕 通讯员 姚闻莺 宁中豪)

原标题:厦门发布医疗机构实施应用医疗器械唯一标识地方标准
责任编辑:方迪
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