2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(13)

来源:考试吧 2016-12-14 10:57 /

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　　第五章中药管理

　　第一节　中药的概念及其作用

　　中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

　　第二节中药管理有关规定

　　一、药品管理法对中药管理的规定

　　1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”

　　2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”

　　二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

　　1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　三、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

　　经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志;

　　分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应;药品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检;

　　药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

　　饮片斗前应写正名正字。

　　《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

责任编辑：方迪